Eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de falopio, o peritoneal primario, recurrente, sensible a la quimioterapia basada en platino

Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI (Peru)

RESUMEN

ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el que expone la evaluación de la eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio, o peritoneal primario, recurrente, sensible a la quimioterapia basada en platino. Así, el Dr. Miguel Ángel Ticona Castro, médico especialista en oncología del Servicio de Oncología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins de la Red Prestacional Rebagliati, siguiendo la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envió al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación IETSI la solicitud de uso por fuera del petitorio del producto farmacéutico olaparib. ASPECTOS GENERALES En el 2019, en Perú se diagnosticaron aproximadamente 1237 nuevos casos de cáncer de ovario, con 771 muertes atribuidas a la enfermedad (Institute for Health Metrics and Evaluation 2022). El cáncer de ovario epitelial seroso es la histología que se encuentra con más frecuencia en los cánceres de ovario avanzados, y entre 20 % y 30 % de los cánceres de ovario serosos de alto grado tienen la mutación del gen del cáncer de mama 1 o 2 (BRCA 1/2). El tratamiento estándar para el cáncer de ovario, de trompas de Falopio, o peritoneal primario (en lo sucesivo denominados colectivamente como cáncer de ovario) incluye la cirugía y la quimioterapia basada en platino. A pesar de las altas tasas de respuesta esperadas (75 % al 85 %), la recurrencia es probable en la mayoría de las mujeres. Si esta recurrencia ocurre seis meses o más después de la última quimioterapia basada en platino, los pacientes se clasifican como sensibles al platino. Tras la respuesta a la quimioterapia basada en platino, la estrategia de tratamiento estándar actual a nivel internacional es "observar y esperar" si se vuelve a dar una progresión de la enfermedad (CADTH 2017; Ray-coquard et al. 2020).

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática utilizando las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS. Además, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Scottish Medicines Consortium (SMC), el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud de Colombia (IETS), la Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), entre otros. Asimismo, se revisó la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo del cáncer como la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la European Society for Medical Oncology (ESMO), la American Society of Clinical Oncology (ASCO), y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Adicionalmente, se hizo una búsqueda en las páginas web del registro de ensayos clínicos administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (https//clinicaltrials.gov/) y de la International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) (https//apps.who.int/trialsearch/), para identificar ensayos clínicos en curso o cuyos resultados no hayan sido publicados. La búsqueda de literatura se limitó a GPC, ETS, revisiones sistemáticas con metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y ECA que abordaran la pregunta PICO del presente dictamen. Se incluyeron las publicaciones en inglés y español. Se excluyeron los ensayos clínicos no aleatorizados, los estudios observacionales, las series de casos, los reportes de casos, las cartas al editor, los comentarios, las editoriales y los resúmenes de congresos. Teniendo en cuenta que los datos finales de los estudios SOLO2 y Studyl9 (estudios pivotales de olaparib en cáncer de ovario recurrente) se publicaron recientemente, en marzo de 2021 y octubre de 2018, respectivamente, solo se incluyeron las revisiones sistemáticas con meta-análisis si incluían los datos finales de ambos estudios. En cuanto a las GPC, se priorizaron aquellas que utilizaron sistemas de gradación para el nivel de evidencia y el grado de las recomendaciones brindadas.

RESULTADOS:

La búsqueda de literatura permitió identificar 13 publicaciones que aportan información de relevancia para fines de la presente actualización cuatro GPC realizadas por la NCCN (NCCN 2022), la SEOM (Redondo et al. 2021), la ASCO (Tew et al. 2020), y la ESMO (ESMO 2020); cinco ETS elaboradas por el NICE de Inglaterra y Gales (NICE 2020), el IQWiG de Alemania (IQWiG 2018), la CADTH de Canadá (CADTH 2017), el SMC de Escocia (SMC 2016), y la HAS de Francia (HAS 2015); y cuatro publicaciones de ECA dos publicaciones del ECA de fase II Studyl9 (Ledermann et al. 2012; Friedlander et al. 2018) y dos publicaciones del ECA de fase III SOLO2 (Pujade-lauraine et al. 2017; Poveda et al. 2021).

CONCLUSIÓN:

Por todo lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de olaparib como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario, con o sin mutación BRCA, recurrente, sensible a la quimioterapia basada en platino, que hayan recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia basada en platino, con respuesta completa o parcial a su régimen más reciente.